2021-06-10 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第24号
この中には数値目標が入っていまして、ウイルス性の肝炎、新規症例数を二〇三〇年度までには二〇一五年比で九〇％削減しようと、それから肝がんの死者数も二〇三〇年までに二〇一五年比で六五％減少させようと、こういう数値目標が実際にＷＨＯでも採択をされたんですが、これ、日本としてもこういう数値設定されているのでしょうか、教えてください。
この中には数値目標が入っていまして、ウイルス性の肝炎、新規症例数を二〇三〇年度までには二〇一五年比で九〇％削減しようと、それから肝がんの死者数も二〇三〇年までに二〇一五年比で六五％減少させようと、こういう数値目標が実際にＷＨＯでも採択をされたんですが、これ、日本としてもこういう数値設定されているのでしょうか、教えてください。
今後、海外からの輸入症例数の推移ですとか媒介蚊の分布、また気温変化を考えた患者数の予測などの研究が必要ではないかと考えますが、それに対しての見解をお願いいたします。
数が、人数が増えたらいいこともたくさんあるかもしれませんが、経験する症例数が減ってしまうと医師としての資質の向上ができなくなるという意味では、ある程度経験できる症例がなければいけない。だから、幾らでも増やせばいいというものではないということは一つ言えると思います。
日本の場合にはどうかというと、日本の場合には、今はまだ症例数が少ないので、年齢を分けてした詳細な調査は今のところまだ結果が出ていませんが、この変異株のグループそれから既存株をまとめて、両方をまとめてやると、どうもやはり変異株の方に感染した人の方が少し実効再生産数が高いということが大体分かっている。 それから、今委員御指摘のように、ここに来て小児の感染例が増えてきていますよね。
こうした考え方に基づき、ブライトン分類の一から四に分類されたもののうち、報告医の評価として重篤度が重いと報告された症例は、アナフィラキシーの評価に係る専門家の評価と必ずしも一致しない可能性があることから、その症例数を足し上げてお示しすることは考えておりません。
そして、難病については、その種類が多い一方で症例数が少ないという制約の中で病態解明、治療法に関する研究開発を行う必要がございまして、今おっしゃられたように、発症年齢あるいは地域などの実態把握に基づく疾患背景やニーズを踏まえた研究開発を推進することの重要性についても十分認識しているつもりでございます。
資料一では、日本の症例数を青い棒グラフで示しております。二月、三月と首都圏や和歌山県等から小さなクラスターが報告され、三月下旬から、通常第一波と呼ばれる急拡大が始まりました。この頃の国内報道はほとんどクルーズ船や国内流行に関わることであり、ヨーロッパ、特にイタリアの情報が取り上げられるようになったのは三月下旬頃だったと思います。
まず、一般的に、治験の規模につきましては、想定される効果が発揮された際にプラセボとの有意差が認められるよう、統計的根拠に基づき症例数は設定されます。そのため、多人数、少人数、まあ、少人数であっても有効性が示されているのであれば、承認審査に活用することは可能と考えています。
海外で開発されたコロナワクチンの導入につきまして、国内臨床試験の目標症例数、ファイザー社百六十、アストラゼネカ社二百五十、モデルナは公表なしということでした。
コロナのような日本での治験の参加者、対象者が少ない場合には、この治験の必要症例数に到達するのに大変な時間が掛かってしまうということが考えられるわけでございます。特に、海外での治験のデータ等の活用が可能であるとか、あるいは被験者数が極端に少ない場合、このワクチンの承認審査の在り方についてどのようにお考えか、お答えいただければと思います。
最初に御指摘いただいた十月二日の予防接種・ワクチン分科会の資料ですけれども、その時点における開発中の四つのワクチンの論文を紹介したものであって、あわせて、現時点では接種した症例数が少ないことなどから、今後の治験の進捗により新たな知見や異なる知見が得られることがあるといった旨が説明されております。
お尋ねの目標症例数ですが、まず海外の三相試験の数ですが、ファイザー社は約四万四千例、アストラゼネカ社は約四万例、モデルナ社は約三万例となっております。国内の一相、二相試験の目標症例数についてですが、ファイザー社が百六十例、アストラゼネカ社が二百五十例でございます。
難病については、やはり患者の症例数が少ないということで、患者さんのニーズをよく把握をした調査研究をしっかり行っていただいた上で、その上で医薬品や医療機器の開発、こういった実臨床をしっかりとつないで一気通貫で進めていくということが非常に重要でありまして、厚生労働省の調査研究、それからＡＭＥＤ、これがしっかり連携すべきと考えます。
よって、現時点では、陽性の場合は確定診断として取り扱うことが可能でございますが、陰性を確認する目的での……（発言する者あり）この薬事承認、保険適用の段階では、限られた症例数ですけれども、試験成績として、リアルタイムＰＣＲと比べたときに、陰性の一致率は九八％、陽性の一致率は三七％というふうに承知してございます。
改めて、海外と協力をして症例数を積み上げるという段階でありまして、有効性を証明する論文もまだ武漢大学におけるランダム化された比較臨床試験の一本だけの状態でありまして、まだ、我が国においても有効性を証明する論文もまだ出ていないと思います。
必要な症例数について、必要な手順に基づきデータを集め、解析、審査を行う。これは有効性、安全性を確認するためには必須でありますから、これを省略するわけにはちょっといかないというふうに思いますけれども、そうしたことをベースにしながら、できる限り短縮化できるように、我々も、例えば行政側としては、治験の調査手続、これをいかに短縮化するかということもあります、手続の効率化を図る。
いよいよ治験が始まって、報道によると、六月末までには終了ということも出ておりますけれども、症例数にかかわらず、極論すれば、期限を切った治験、結果を出させるであるとか、国として予算的な支援をする。
新型コロナウイルス感染症につきましては、十三日に、世界保健機構、ＷＨＯのテドロス事務局長が、イタリアやスペイン、ドイツ、フランスなどでの感染者の急増を背景に、今や欧州が新型コロナウイルスのパンデミックの震源地であるとの認識を示され、また、十七日には、死亡者数七千人のうち報告症例数の三分の一が欧州の事例であると述べたと承知をしております。
なぜなら、日本では症例数が少なく、大規模な治験ができないなど環境上の制約があるからです。 しかし、この治療薬や治療法について大量のデータを保有している国があります。八万人以上の感染者と対峙してきた中国であります。この中国から様々なデータが散発的な論文としては発表されてきていますが、残念ながら、多くの専門家が求めている核心的な情報、これは上がってきていません。
それにしても、その予算で十分なのかというのは今後課題になってくるんではないかと思いますけれども、まずは一つ、これはまず指摘をさせていただきますけれども、こういった治療薬の開発にはやはり症例数を増やしていくということが大事であります。もちろん患者を増やせということではありませんけれども、この検査体制の問題をずっと言われております。
効果の確認とともに、副作用があるために投与する時期や対象者などの判断基準も求められ、症例数を増やし、開発速度を高めるためにも、国際共同治験が必要、重要となってきております。 官民問わず、治療法の一刻も早い開発が期待されるところでありますけれども、今回、特にＡＭＥＤの役割、研究開発の現状と見通し、研究全体の体制と予算は十分であるのか、大臣のお考えをお伺いいたします。
○足立信也君 診療報酬本体というのは単価ですから、掛ける症例数ということで、数を増やせばいいじゃないかという乱暴な議論をする人もいますが、現場は、看護師さん始めコメディカルの方々がなかなか集まらない、人が増やせないから症例数も増やせないという状況の中で、単価の問題が掛かってくるという認識で是非臨んでいただきたいと思います。 次は、年金財政検証です。
さらに、承認を受けた医薬品等の評価に係る調査等結果の提出時期については、実施に必要な最低限の症例数を基に定めること。 五、添付文書の電子化に当たっては、添付文書の情報が改訂された際に、それが直ちに確実に伝達されるための環境整備を図ること。また、災害等により、停電やサーバーに不具合が発生したような場合の添付文書情報へのアクセスを確保するための方策について検討すること。
この製品も、海外では有意性が証明されていないのに、ハートシートやステミラックと同様に、またしても日本は僅か六例という少ない症例数で有効と判断し、世界に先駆けて承認してしまっています。これについては、この製品の主任研究者がくだんの加計学園で問題となったゴルフ仲間の一人であり、規制改革会議の主要メンバーでもあるという不審な報告もされています。
○倉林明子君 まだまだ症例数の少ない、製品数も少ないという中で、こうやって本当に拙速に進めていいのかということで、非常に危惧しております。有効性、そして安全性、もう最大限確保するというのが薬事行政には本当に求められていると思うんですよ。
これは症例数少ないわけですから、私としては、期間を区切っていつまでにしなさいよというよりも、蓄積される症例数、何症例に達した場合にはこうしなさいという決め方の方がいいと思うんです。より現実的だと思うんですが、その点についてはどうですか。
条件付早期承認制度の対象になる医薬品等につきましては、患者数が少ないという場合も想定されますので、製造販売後の調査等の要件ということといたしましては、現行の通知に基づく運用でもそうでございますけれども、有効性、安全性の評価のために集積すべき症例数というものを設定するということを考えております。